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Allbet注册(www.aLLbet8.vip):NewAmsterdam Pharma 和 Menarini Group 签署授权协议,在欧洲将 Obicetrapib 供商业用途

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- NewAmsterdam 的领先临床计划 obicetrapib  Menarini 在心血管疾病方面的深厚知识和地区专业知识结合

- 总交易价值超过 10 亿欧元;包括 1.425 亿欧元的预付款和承诺的研发资金,以及潜在的里程碑和欧洲净产品销售额的两位数特许权使用费

- Obicetrapib 是下一代口服、低剂量和每日一次的胆固醇酯转移蛋白抑制剂,在第 2b 期的血脂异常患者中观察到其具有良好的安全性和将低密度脂蛋白降低的强大功效

迈阿密、意大利佛罗伦斯和荷兰纳尔登2022年6月30日 /美通社/ -- NewAmsterdam Pharma (NewAmsterdam) 是一家临床阶段的公司,专注于研究和开发针对主要代谢疾病的变革性口服疗法,其与总部位于意大利的私营国际制药公司 Menarini Group (Menarini) 今天宣布一项独家授权协议,如获批准,将在欧洲将 obicetrapib 供商业用途,用于治疗心血管疾病,无论是作为单一疗法或与 ezetimibe 固定剂量并用。Obicetrapib 是 NewAmsterdam 的下一代口服、低剂量和每日一次的胆固醇酯转移蛋白 (cholesteryl ester transfer protein, CETP) 抑制剂治疗候选药物。在第 2b 期试验中,已观察到在最耐受他汀类药物治疗血脂异常患者中作为降低其低密度脂蛋白辅助剂时,其安全性和有效性前景良好。根据合作协议,如果获得批准,NewAmsterdam 将保留在世界其他地区将 obicetrapib 供商业用途的所有权利,以及开发某些形式的 obicetrapib 以用于治疗阿滋海默氏症等其他疾病的权利。

NewAmsterdam Pharma 行政总裁 Michael Davidson 医学博士表示:“我们很高兴与 Menarini 签订这项协议。随着我们透过后期临床开发推进 obicetrapib,我们相信现在是开始为我们的全球产品推出奠定基础的适当时机。Menarini 是一家领先的制药公司,拥有丰富的心血管专业知识,在欧洲主要市场的心脏病专家、内科医生和全科医生中拥有最大的发言权,并与主要意见领袖建立了牢固的关系。  我们相信他们是合适的合作伙伴,可以加快所付出的努力,在获得批准后尽力向欧洲数百万现有选择服务不足的高脂血症患者提供 obicetrapib。”

此次合作扩大了 Menarini 现有的 18 种心脏病学产品组合,这些产品针对最普遍的心脏代谢疾病,旨在预防和减少与慢性病相关的风险因素,旨在帮助患者恢复生活质素。

Menarini Group 行政总裁 Elcin Barker Ergun 表示:“如果获得批准,Obicetrapib 可以为欧洲的高脂血症患者提供有效的口服选择,从根本上改变心血管疾病的治疗格局。作为心血管治疗领域的领先公司,我们发现它非常适合我们的产品组合,并期待与 NewAmsterdam Pharma 合作推进其发展。”

根据协议条款,NewAmsterdam 将收到 1.15 亿欧元的预付款,以及 2,750 万欧元的承诺研发资金,承诺作价总额为 1.425 亿欧元。NewAmsterdam 将有资格获得高达 8.63 亿欧元的潜在临床、监管和商业里程碑,使总潜在交易价值达到 10.055 亿欧元。此外,Menarini 将就 obicetrapib 在欧洲的从十几岁到二十多岁净销售额向 NewAmsterdam 支付两位数的分层特许权使用费。

根据协议条款,NewAmsterdam 将负责 obicetrapib 的进一步临床开发,双方将在监管活动中进行合作,以确保产品获得批准。Menarini 将负责授权区域内的所有商业用途活动。

NewAmsterdam Pharma 商业总监 Lina Gugucheva 表示:“该联盟体现了 NewAmsterdam 在适合时间以适当交易与合适合作伙伴接触的策略。除了 Menarini 在欧洲心血管领域的强大商业信誉外,该协议还带来收益,我们预计将透过计划中的第 3 期数据资料解析为 obicetrapib 的开发提供大量资金,同时允许 NewAmsterdam 保留大量参与重要主要市场的潜在商业机会。”

顾问 

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Moelis & Company LLC 担任财务顾问,Covington & Burling LLP 担任 NewAmsterdam Pharma 的法律顾问。Goldman Sachs 担任 Menarini 的财务顾问。

关于 Obicetrapib

Obicetrapib 是一种正在开发的下一代口服、低剂量和每日一次的胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 抑制剂,用于降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 和预防主要不良心血管事件。尽管目前有可用的标准护理,全球仍有超过 1 亿人未达到低密度脂蛋白胆固醇目标。Obicetrapib 之前在随机双盲、安慰剂对照的 ROSE 和 TULIP[1] 第 2 期试验中进行测试。2021 年 11 月在美国心脏学会科学会议上公布的 ROSE 试验结果包括观察到接受 5 毫克 obicetrapib 的他汀类药物治疗患者的低密度脂蛋白胆固醇降低了 42%。观察到属于 10 毫克组的患者与基线相比减少了 51%,而观察到安慰剂组与基线相比减少了 7%。观察到两种剂量都具有良好的耐受性,在两组中没有严重的不良反应,在安慰剂组中出现两个严重的不良反应。目前,Obicetrapib 正在 BROADWAY、BROOKLYN 和 PREVAIL 三项第 3 期试验,以及 ROSE2 第二项第 2 期试验中进行测试。这些研究旨在检验 obicetrapib 作为一种联合疗法及其在饮食辅助和最大耐受性降脂疗法,以及减少主要不良心血管事件方面的功效。

关于 NewAmsterdam Pharma

NewAmsterdam Pharma 是一家私人临床阶段的生物制药公司,其使命是改善对传统疗法不成功或无法耐受的代谢性疾病患者的护理。NewAmsterdam 正在研究 obicetrapib,一种下一代口服、低剂量和每日一次的胆固醇酯转移蛋白抑制剂,作为高危心血管疾病 (CVD) 患者的首选降低低密度脂蛋白胆固醇疗法。NewAmsterdam 的 ROSE 第 2b 期试验结果(在 2021 年的美国心脏学会科学会议上公布)包括观察到在接受他汀类药物治疗的患者中,接受 obicetrapib 10 毫克的患者的低密度脂蛋白胆固醇与基线相比降低了 51%(与安慰剂组相比降低了 7%)。NewAmsterdam 总部位于荷兰,由风险投资公司 Forbion and 于 2019 年创立,并于 2021 年 1 月完成了由 Forbion、Morningside Ventures 和 Ascendant BioCapital 领投的 1.96 亿美元(1.61 亿欧元)的 A 轮融资。如欲了解更多资讯,请浏览:www.newamsterdampharma.com。 

关于 Menarini

Menarini Group 是一家领先的国际制药和诊断公司,营业额超过 4 亿美元,聘用超过 17,000 名员工。Menarini 专于有高度未能满足需求的治疗领域,包括心脏病、肿瘤学、肺炎、肠胃道、传染病、糖尿病、炎症和止痛产品。Menarini 的产品在全球 140 个国家/地区供应,设有 18 个生产基地和 9 个研发中心。如欲了解更多资讯,请浏览 www.menarini.com 

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的某些非历史事实的陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述通常伴随如“相信”、“可以”、“将”、“估计”、“继续”、“期望”、“打算”、“预期”、“应该”、“将会”、“计划”、“预测”、“潜力”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”,以及预测或表示未来事件或趋势或不属于历史重要陈述的类似表达。这些前瞻性陈述包括但不限于关于其他财务和业绩指标的估计和预测,以及市场机会预测的陈述;与产品开发活动的成功、成本和时间相关的预期和时间安排,包括临床试验的启动、完成和数据资料解析时间,以及 NewAmsterdam 治疗候选药物的潜在批准;NewAmsterdam 治疗候选药物的市场规模和增长潜力;NewAmsterdam 候选治疗药物的治疗和治疗潜力;和 NewAmsterdam 的预期现金生命周期。此等陈述基于各种假设(无论是否在本新闻稿中确定)及 NewAmsterdam 管理层目前的期望,并不是对实际业绩的预测。此等前瞻性陈述仅供说明之用,不作为任何人的担保、保证、预测或对事实或概率的最终陈述,也不得被任何人依赖。实际事件和情况很难或不可能预测,并且可能与假设不同,而且许多事件和情况超出了 NewAmsterdam 的控制范围。这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响,包括关于 NewAmsterdam 正在进行的临床试验结果的不确定性,特别是与监管审查和潜在批准其治疗候选药物和其他业务里程碑有关;与潜在客户协商最终合约安排的能力;竞争性治疗候选者的影响;获得充足材料供应的能力;2019 冠状病毒病的影响;全球经济和政治状况;以及竞争对 NewAmsterdam 业务的影响。如果任何这些风险成为现实或 NewAmsterdam 的假设被证明不正确,则实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果出现重大差异。可能存在 NewAmsterdam 目前不知道或目前认为不重要的额外风险,这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果有异。此外,前瞻性陈述也反映出 NewAmsterdam 对未来事件的期望、计划或预测,以及截至本新闻稿发布之日的观点。NewAmsterdam 预计其后事件和发展将导致 NewAmsterdam 的评估发生变化。然而,尽管 NewAmsterdam 可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述,但 NewAmsterdam 明确表示不承担任何义务,除非法律要求。在本新闻稿发布后的任何日期,此等前瞻性陈述均不应视为 NewAmsterdam 的观点。因此,不应过分依赖前瞻性陈述。

[1]  Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. In The Lancet (Vol. 386, Issue 9992, pp. 452–460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1

※本文来自合作媒体 美通社 ,宜兰新闻网 授权转载※

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